Preview

Сибирский медицинский журнал

Расширенный поиск

ОСОБЕННОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НАРКОТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

https://doi.org/10.29001/2073-8552-2019-34-2-152-158

Полный текст:

Аннотация

Проблема обеспечения в Российской Федерации необходимого уровня доступности наркотических лекарственных препаратов (НЛП), особенно в рамках оказания паллиативной медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями, постоянно находится в зоне особого внимания органов государственной власти и гражданского общества. В последнее время внесен ряд необходимых изменений в законодательство, направленных на упрощение процедур выписывания и отпуска НЛП, активно обсуждается возможность оптимизации правил их хранения и учета, а также совершенствования методик расчета потребностей в таких препаратах. В России в рамках программы импортозамещения разрабатываются новые лекарственные формы наркотических препаратов, в отношении которых проводятся специальные клинические исследования, учитывающие специфический химический состав готовых лекарственных форм.

Об авторах

Г. Н. Гильдеева
Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова (Сеченовский университет)
Россия

д-р фарм. наук, профессор кафедры организации и управления в сфере обращения лекарственных средств

119991, Российская Федерация, Москва, ул. Малая Трубецкая, 8, стр. 1



Е. А. Ежова
Московский эндокринный завод
Россия

первый заместитель генерального директора

109052, Российская Федерация, Москва, ул. Новохохловская, 25



Д. В. Бутузова
ООО «Медикал Девелопмент Эдженси»
Россия

руководитель департамента клинических исследований

121096, Российская Федерация, Москва, ул. Василисы Кожиной, 1



Н. Л. Мищенко
ООО «Медикал Девелопмент Эдженси»
Россия

менеджер по обеспечению качества

121096, Российская Федерация, Москва, ул. Василисы Кожиной, 1



В. И. Юрков
ООО «Медикал Девелопмент Эдженси»
Россия

канд. биол. наук, медицинский советник

121096, Российская Федерация, Москва, ул. Василисы Кожиной, 1



А. В. Тетенева
Сибирский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

д-р мед. наук, доцент кафедры пропедевтики внутренних болезней с курсом терапии педиатрического факультета

634050, Российская Федерация, Томск, Московский тракт, 2



Т. С. Агеева
Сибирский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

д-р мед. наук, профессор, заведующий кафедрой пропедевтики внутренних болезней с курсом терапии педиатрического факультета

634050, Российская Федерация, Томск, Московский тракт, 2



Список литературы

1. Осипова Н.А. Трамадол (Трамал) в лечении острых и хронических болевых синдромов. Российский медицинский журнал. 2003;4:210–215.

2. Клиническая фармакология: национальное руководство. Под ред. Белоусова Ю.Б., Кукеса В.Г., Лепахина В.К., Петрова В.И. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2014:976 (Серия «Национальные руководства»).

3. Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») повышения доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях: распоряжение Правительства РФ от 01.07.2016 № 1403-р. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_201239/.

4. О наркотических средствах и психотропных веществах: Федеральный закон от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ (с изменениями от 29.12.2017 г. № 474-ФЗ). http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_17437/.

5. Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (с изменениями и дополнениями): постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_19243/.

6. О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений: постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1085. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_124234/.

7. Об утверждении «Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (с изменениями от 2017 года): постановление Правительства РФ от 06.08.1998 г. № 892. http://

8. www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_19750/.

9. О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров: постановление Правительства от 31.12.2009 г. № 1148. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_96462/.

10. Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами: приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 № 397н. http://legalacts.ru/doc/prikaz-minzdravsotsrazvitija-rf-ot-16052011-n-397n/.

11. О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов (с изменениями и дополнениями): постановление Правительства РФ от 12 июня 2008 г. № 449. http://government.ru/docs/all/72894/.

12. О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (с изменениями и дополнениями): постановление Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. № 644. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_63736/.

13. О совершенствовании государственного управления в сфере контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и в сфере миграции: указ Президента РФ от 05.04.2016 № 156. http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201604050050.

14. Об обращении лекарственных средств от 12.04.2010 № 61-ФЗ (с изменениями и дополнениями). http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/.

15. Об утверждении «Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями): постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 683. http://legalacts.ru/doc/postanovlenie-pravitelstva-rfot-03092010-n-683/.

16. Об утверждении Порядка оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению: приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 апреля 2015 г. № 187н. http://legalacts.ru/doc/prikaz-minzdrava-rossii-ot-14042015-n-187n/.

17. Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения: приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н (ред. от 31.10.2017). http://legalacts.ru/doc/prikaz-minzdravarossii-ot-20122012-n-1175n/.

18. Белая книга: стандарты и нормы хосписной и паллиативной помощи: Рекомендации Европейской ассоциации паллиативной помощи, 2012. https://pro-palliativ.ru/wp-content/uploads/2018/10/Belaya-kniga-standarty-i-normy.pdf.

19. Хронический болевой синдром (ХБС) у взрослых пациентов, нуждающихся в паллиативной медицинской помощи: клинические рекомендации, утвержденные на II конференции с международным участием Ассоциации профессиональных участников хосписной помощи «Развитие паллиативной помощи взрослым и детям» (Москва, 1 декабря 2016 г.). М.; 2016:60.

20. Обезболивание взрослых и детей при оказании медицинской помощи: метод. рекомендации. М.: ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России; 2016:94.


Для цитирования:


Гильдеева Г.Н., Ежова Е.А., Бутузова Д.В., Мищенко Н.Л., Юрков В.И., Тетенева А.В., Агеева Т.С. ОСОБЕННОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НАРКОТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. Сибирский медицинский журнал. 2019;34(2):152-158. https://doi.org/10.29001/2073-8552-2019-34-2-152-158

For citation:


Gildeeva G.N., Ezhova E.A., Butuzova D.V., Mishchenko N.L., Yurkov V.Y., Teteneva A.V., Ageeva T.S. FEATURES OF THE ORGANIZATION OF CLINICAL TRIALS OF NARCOTIC DRUGS IN RUSSIA. The Siberian Medical Journal. 2019;34(2):152-158. (In Russ.) https://doi.org/10.29001/2073-8552-2019-34-2-152-158

Просмотров: 45


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2073-8552 (Print)